911制品

2024年9月26日-28日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派专家组一行5人莅临911制品检验科进行ISO15189医学实验室复评审。本次现场评审由海军军医大学附属长征医院周琳教授担任评审组长，黑龙江省大庆市大庆油田总医院张丽娜教授、北京清华大学附属长庚医院李润青教授、海军军医大学附属长征医院吴萍教授、浙江省湖州市中心医院沉翠芬教授担任评审员。911制品检验科自2010年4月首次通过ISO15189现场评审至今，迎来了第六次复评审。本次复评审涉及了15189新版本改版、检验项目扩项、变更叁部分内容。评审专家组针对以上内容对检验科质量管理体系符合性和运行有效性进行了为期3天的全面核查。

2024年9月26日上午，评审组在检验科会议室举行了首次会议。专家组全体评审专家，911制品医务部张斌副主任、质控办陈洁主管、护理部朱海英主管、总务科徐英主管、检验科潘秋辉主任以及质量管理体系全体员工出席了首次会议。评审组长周琳教授按照CNAS评审程序向医院参会领导、相关职能部门及检验科参会人员介绍了评审相关规定、评审流程与评审依据。检验科潘秋辉主任向评审组介绍出席本次会议的院方各职能部门负责人及本科室管理人员，质量负责人杨蔺就检验科质量体系运行情况做了详细介绍与汇报。最后，医务部张斌副主任代表院方对5位评审专家的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，并表示911制品各相关部门将全力配合此次复评审工作。

首次会议结束后，评审专家组成员对检验科质量管理和技术能力进行了ISO15189全要素评审，分别深入到生化、免疫、临检（血液和体液）、微生物、分子等各个亚专业，以及质量体系运行管理、实验室信息系统（LIS）和生物安全等各个环节进行认真、细致地逐一评审检查，通过查看实验室设施与环境、查阅文件与记录、现场试验、人员比对与考核、授权签字人考核等方式，完成了77个申报项目的现场仪器比对和人员比对试验。评审组专家还深入临床的呼吸内科、内分泌科、普外科，神外科4个科室走访观察，对医院标本采集及运输等检验前环节进行了跟踪考察，询问医护人员对检验流程和服务是否满意和需要改进的方面。专家们对检验科的管理水平、技术水平、生物安全等要素是否满足ISO15189医学实验室认可国际标准，进行了非常严格的现场评审和现场检查能力考核，同时提出了宝贵的意见和建议，最终确认质量体系运行有效。

9月28日上午，评审专家组召开了末次反馈会议，洪莉副院长、质控办曾辉主任、医务部胡肖伟主任、护理部朱海英主管、医务门办邬宇芬主任、总务科徐英主管、信息科姚勇强主管、检验科潘秋辉主任及管理人员参加了本次会议。评审组组长周琳教授对检验科的质量体系运行情况做了高度评价，并认为检验科按照ISO15189：2023《医学实验室质量和能力认可准则》和相关应用说明要求制定的质量管理体系文件，涵盖了认可准则的全要素，内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理，质量方针明确，质量目标可量化，基本符合实际工作，支持性服务要素基本有效，可起到持续改进作用。科室的体系文件、内部审核、管理评审、风险管理评估非常细致完善，是实验室的管理亮点。

听取评审专家反馈意见后，洪莉副院长首先代表院方衷心感谢评审专家细致、耐心地现场评审和建设性的指导意见，并提出院方领导层非常重视医院质量体系的高水平、高质量建设。特别指出，经过历次15189的复评审和整改，有效加深了检验科管理人员、技术人员、临床医护人员及相应管理部门对质量体系不断的理解，对质量体系运行起到了持续改进的作用，切实做到了以评促建，以评促改。同时，也对检验科质量管理的建设和发展提出了更高的要求和期许。

最后，检验科潘秋辉主任表态，检验质量是检验的生命线，检验科全体工作人员将以此次新版ISO15189复评审为契机，努力把检验科的质量工作推向更高水平，为医院医护人员和临床患者提供更优质的检验服务。

经过叁天严格细致地检查，专家组对911制品检验科的管理水平、人员素质、技术能力和临床沟通效果等给予了高度评价，一致认为检验科质量管理体系运行良好，符合新版ISO15189认可准则要求。此次顺利通过ISO15189复评审，标志着检验科质量与管理工作又迈上了一个新台阶。